关于对基层高风险医疗器械监督管理的思考

近几年，随着老百姓维权意识地不断提高，人们越来越关注高风险医疗器械的质量状况，目前，我们食品药品监管部门对医疗机构器械质量的监督管理仍比较薄弱，高风险医疗器械使用纠纷仍呈增长趋势。因此，如何通过有效监管，确保植入人体等高风险医疗器械使用安全、有效，减少、避免医患纠纷，现成为我们各级食品药品监管部门重视的问题。本人根据高风险医疗器械经营使用的特点，对基层高风险医疗器械监督管理存在的问题及对策作了一些简单的思考。
一、现状与问题
目前，我县现有二级医院3家，乡镇卫生院24家，民营医院6家，大型个体诊所6家。从高风险医疗器械使用频率看，全县各级医疗机构使用一次性无菌医疗器械比较普遍，但县医院、中医院等县级医院开展腹部、骨科手术使用高风险设备、植入性器材、填充材料频率较高。医疗机构在管理高风险医疗器械上存在以下几方面问题：一是高风险医疗器械使用和管理制度不健全。目前，我县少部分医疗机构虽然制定了相关的管理制度，但制度执行不严格，没有发挥高风险医疗器械质量控制文件在器械采购、使用及质量跟踪等环节的规范和约束作用，使高风险医疗器械使用质量不能完全处于安全监控状态。二是高风险医疗器械采购把关不严。缺乏对首次采购企业和首次采购品种进行质量审核的程序，索取的医疗器械生产（经营）企业许可证、产品注册证、产品制造认可表和合格证等资料不完整。对于非首次采购的企业，则因老客户关系，没有对生产经营企业的经营范围进行认真的审核，导致超范围经营或采购高风险医疗器械现象时有发生。三是骨科接骨板等植入器材，尤其是进口骨科植入器材在很大程度上存在形式上的统一采购。对一些临床医师经病人或其家属同意后，自行采购并直接投入临床使用的高风险医疗器械的质量，缺乏有效的事前监督和预防。四是手术医师对植入体内器材、填充材料等名称、规格、供货单位、注册证号、批号等......
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